Nordiskt pediatriskt CRO · specialiststöd för kliniker och sponsorer
Alla barn förtjänar samma höga kvalitet i klinisk evidens som vuxna.
PedEvidentix finns för att överbrygga det pediatriska evidensgapet. Verksamheten bygger på över 30 års erfarenhet av kliniskt ledarskap och förenar specialistkompetens inom pediatriska prövningar med regulatoriskt och etiskt stöd, inklusive PIP-strategier och anpassade samtyckesprocesser. Basen stärks av ett omfattande nätverk av pediatriska specialister.
1IDÉ
→
2DESIGN
→
3GENOMFÖRANDE
→
✓EVIDENS
Barn ska ha samma rätt till välgrundad klinisk evidens och anpassad behandling som vuxna, förankrat i FN:s barnkonvention, artikel 24.
- Specialistkompetens för barn
studiedesign anpassad för sårbara populationer, från idé till slutrapport - Regulatoriskt & etiskt stöd
pediatrisk samtyckeshantering, assent och PIP-strategi - Brett specialistnätverk
etablerat kontaktnät med pediatriker och forskare
Varför PedEvidentix finns
Evidensgapet inom pediatrik är väl belagt, både regulatoriskt och kliniskt. Den insikten styr varje uppdrag. Uppdragen är inriktade på studier på barn.
"Barns rätt till likvärdig klinisk evidens är utgångspunkten för hur den här verksamheten är uppbyggd."
Tina Kjellén, grundare
Undantag snarare än norm
En stor andel av de läkemedel och medicintekniska produkter som används inom barnsjukvården saknar formell indikation, utprövning eller godkännande för barn.
Barnkonventionen (artikel 24)
FN:s barnrättskommitté understryker i sin allmänna kommentar nr 15 barns rätt till läkemedel och medicinteknik som är särskilt anpassade och kliniskt utprövade för dem.
PIP och utmaningen i MDR
Medan EU:s läkemedelslagstiftning kräver en skräddarsydd utvecklingsplan för barn (Paediatric Investigation Plan, PIP), saknas motsvarande krav i medicinteknikförordningen (MDR). Bristen på motsvarande krav bidrar till att pediatriska medicintekniska produkter dras tillbaka från marknaden eller inte når klinisk praxis.
Om PedEvidentix
En oberoende klinisk partner med pediatrik i fokus
PedEvidentix är ett nordiskt CRO (contract research organization) specialiserat på pediatrisk klinisk forskning. Som CRO ger PedEvidentix operativt stöd i delar av eller hela studiekedjan, från protokoll och regulatorisk ansökan till monitorering och slutrapportering, och kompletterar det med strategisk rådgivning. Verksamheten förenar två kompetensområden. Det ena är mångårigt strategiskt ansvar för kliniska prövningar inom läkemedelsindustrin och medicinteknisk industri. Det andra är operativ ledning av en pediatrisk forskningsenhet inom hälso- och sjukvården. Den dubbla bakgrunden ger insikt i både sponsorns krav och prövningsställets kliniska vardag, vilket omsätts i genomförbara och effektiva studier.
Erfarenheten av forskningsledning härrör delvis från uppbyggnaden av det pediatriska forskningscentret vid Drottning Silvias barn- och ungdomssjukhus (Sahlgrenska universitetssjukhuset). Enheten genomförde såväl industrisponsrade kliniska prövningar som akademiska studier. I arbetet ingick studier med avancerade terapiläkemedel (ATMP), registerstudier, blodprovtagningsstudier och biobanksstudier, liksom behandlingsprotokoll och kvalitetsregister. Verksamheten omfattade bland annat onkologi, neurologi, kardiologi och psykiatri i fas 1 till 4. Ledarskapet uppmärksammades 2022 med utmärkelsen Årets chef i Region Västra Götaland. Samarbete har också skett med NordicPedMed och connect4children Stichting (c4c-S), ett paneuropeiskt nätverk för kliniska prövningar på barn.
Fyra områden
Tjänsteområden
Kärnan är stöd till kliniker och sponsorer i studier på barn. Därutöver erbjuds interimsuppdrag och styrelsearbete. Välj ett område för att läsa mer.
Meritlista
Erfarenhet, regelverk och nätverk
Ledarskap, regulatorisk kompetens och specialistnätverk.
in
Över 30 års klinisk erfarenhet
Fullständig karriärhistorik, roller och rekommendationer finns tillgängliga på LinkedIn.
Se profil på LinkedIn ↗ Följ PedEvidentix på LinkedIn ↗Regulatoriskt ramverk och standarder
Arbetet sker i enlighet med gällande europeiska och internationella regelverk och standarder:
- Läkemedel & kliniska prövningar: ICH E6(R3) · GCP · ICH E11 · CTR (EU nr 536/2014, CTIS) · PIP (EG nr 1901/2006)
- Medicinteknik & IVD: MDR (EU 2017/745) · IVDR (EU 2017/746) · ISO 14155:2026
- Myndighetskontakt: Erfarenhet av direkt dialog med Läkemedelsverket, Etikprövningsmyndigheten, etiska kommittéer (IEC/IRB) samt anmälda organ (Notified Body, t.ex. BSI).
Publikationer
Vetenskapliga och debatterande artiklar om barns rättigheter i klinisk forskning samt finansiering av pediatriska studier.
The Convention on the Rights of the Child (UNCRC) and its implementation in paediatric clinical research
Läs artikeln ↗Ta hänsyn till barnkonventionen i klinisk forskning
Läs artikeln ↗Vanliga frågor
PedEvidentix är ett nordiskt pediatriskt CRO som stödjer kliniker, sponsorer och forskare med studiedesign, regelverk och etik i kliniska studier på barn.
Vad är PedEvidentix?
PedEvidentix är ett nordiskt CRO med bas i Sverige och uppdrag även utanför Norden. Verksamheten ger rådgivning och operativt stöd i kliniska studier på barn inom läkemedel, medicinteknik och IVD, från protokoll till slutrapport. Grundare är Tina Kjellén.
Vilka tjänster erbjuder PedEvidentix?
PedEvidentix erbjuder rådgivning och operativt stöd, med tyngdpunkt på kliniker och sponsorer. Därutöver finns interimsuppdrag och styrelsearbete.
- Stöd för pediatrisk forskning & klinik: genomgång av genomförbarhet och protokoll, effektiv studiestart, beräkning av kostnader, tidsåtgång och resursbehov samt stärkta nätverk för akademiska och prövarinitierade studier.
- Klinisk & regulatorisk rådgivning: klinisk strategi och studiedesign, samtycke, assent och PIP samt operativt helhetsstöd från protokoll och feasibility till regulatorisk ansökan, monitorering och slutrapportering.
- Interimsuppdrag: erfaren ledningskapacitet med kort startsträcka, från projektledning till operativ chefsroll (COO).
- Styrelse & rådgivning: uppdrag i styrelse och som rådgivare inom klinisk evidens, regulatoriska krav och kvalitetssäkring, med ackrediterad styrelseledamot via Styrelseakademien, godkänd av ecoDa.
Arbetar PedEvidentix både med läkemedel, medicinteknik och IVD (in vitro diagnostik)?
Ja.
Vilken erfarenhet finns av pediatriska studier?
Erfarenheten kommer delvis från uppbyggnaden av det pediatriska forskningscentret vid Drottning Silvias barn- och ungdomssjukhus (Sahlgrenska universitetssjukhuset). Enheten genomförde såväl industrisponsrade kliniska prövningar som akademiska studier. I arbetet ingick studier med avancerade terapiläkemedel (ATMP), registerstudier, blodprovtagningsstudier och biobanksstudier, liksom behandlingsprotokoll och kvalitetsregister. Verksamheten omfattade bland annat onkologi, neurologi, kardiologi och psykiatri i fas 1 till 4.
Kan en klinik eller forskningsenhet få stöd?
Ja. Stödet omfattar strategiskt råd vid uppbyggnad av en forskningsenhet, genomgång av genomförbarhet och protokoll, effektiv studiestart, beräkning av kostnader, tidsåtgång och resursbehov samt samarbeten kring akademiska och prövarinitierade studier.
Samarbetar PedEvidentix med andra CRO:er och sponsorer?
Ja. PedEvidentix samarbetar med andra CRO:er och sponsorer som vill komplettera sitt erbjudande med pediatrisk specialistkompetens.
Hur kontaktas PedEvidentix?
E-post till tina@pedevidentix.com eller knappen Kontakta mig, för att boka ett inledande samtal.
Nästa steg
Boka ett inledande samtal
Välkommen att kontakta PedEvidentix för att diskutera era behov inom pediatrisk forskning, regulatorisk rådgivning, interimsuppdrag eller styrelsearbete.
E-post
tina@pedevidentix.com
Plats
Partille (Göteborgsregionen), Sverige