# PedEvidentix

> Nordiskt pediatriskt CRO med bas i Partille, Sverige och uppdrag även utanför Norden. Stöd för kliniska studier på barn inom läkemedel, medicinteknik och IVD. / Nordic pediatric CRO based in Partille, Sweden, also taking on assignments outside the Nordic region, supporting clinical trials in children across medicines, medical devices and IVD.

Webbplatsen finns på svenska och engelska. Båda språken återges nedan. / The site is available in Swedish and English. Both are reproduced below.

## Svenska

*Nordiskt pediatriskt CRO · specialiststöd för kliniker och sponsorer*

### Alla barn förtjänar samma höga kvalitet i klinisk *evidens* som vuxna.

PedEvidentix finns för att överbrygga det pediatriska evidensgapet. Verksamheten bygger på över 30 års erfarenhet av kliniskt ledarskap och förenar specialistkompetens inom pediatriska prövningar med regulatoriskt och etiskt stöd, inklusive PIP-strategier och anpassade samtyckesprocesser. Basen stärks av ett omfattande nätverk av pediatriska specialister.

Tina Kjellén, Grundare, PedEvidentix

Barn ska ha **samma rätt** till välgrundad klinisk evidens och anpassad behandling som vuxna, förankrat i FN:s barnkonvention, artikel 24.

- **Specialistkompetens för barn** studiedesign anpassad för sårbara populationer, från idé till slutrapport
- **Regulatoriskt & etiskt stöd** pediatrisk samtyckeshantering, assent och PIP-strategi
- **Brett specialistnätverk** etablerat kontaktnät med pediatriker och forskare

#### Varför PedEvidentix finns

Evidensgapet inom pediatrik är väl belagt, både regulatoriskt och kliniskt. Den insikten styr varje uppdrag. Uppdragen är inriktade på studier på barn.

> "Barns rätt till likvärdig klinisk evidens är utgångspunkten för hur den här verksamheten är uppbyggd."

> Tina Kjellén, grundare

**Undantag snarare än norm**

En stor andel av de läkemedel och medicintekniska produkter som används inom barnsjukvården saknar formell indikation, utprövning eller godkännande för barn.

**Barnkonventionen (artikel 24)**

FN:s barnrättskommitté understryker i sin allmänna kommentar nr 15 barns rätt till läkemedel och medicinteknik som är särskilt anpassade och kliniskt utprövade för dem.

**PIP och utmaningen i MDR**

Medan EU:s läkemedelslagstiftning kräver en skräddarsydd utvecklingsplan för barn (Paediatric Investigation Plan, PIP), saknas motsvarande krav i medicinteknikförordningen (MDR). Bristen på motsvarande krav bidrar till att pediatriska medicintekniska produkter dras tillbaka från marknaden eller inte når klinisk praxis.

#### En oberoende klinisk partner med pediatrik i fokus

PedEvidentix är ett nordiskt CRO (contract research organization) specialiserat på pediatrisk klinisk forskning. Som CRO ger PedEvidentix operativt stöd i delar av eller hela studiekedjan, från protokoll och regulatorisk ansökan till monitorering och slutrapportering, och kompletterar det med strategisk rådgivning. Verksamheten förenar två kompetensområden. Det ena är mångårigt strategiskt ansvar för kliniska prövningar inom läkemedelsindustrin och medicinteknisk industri. Det andra är operativ ledning av en pediatrisk forskningsenhet inom hälso- och sjukvården. Den dubbla bakgrunden ger insikt i både sponsorns krav och prövningsställets kliniska vardag, vilket omsätts i genomförbara och effektiva studier.

Erfarenheten av forskningsledning härrör delvis från uppbyggnaden av det pediatriska forskningscentret vid Drottning Silvias barn- och ungdomssjukhus (Sahlgrenska universitetssjukhuset). Enheten genomförde såväl industrisponsrade kliniska prövningar som akademiska studier. I arbetet ingick studier med avancerade terapiläkemedel (ATMP), registerstudier, blodprovtagningsstudier och biobanksstudier, liksom behandlingsprotokoll och kvalitetsregister. Verksamheten omfattade bland annat onkologi, neurologi, kardiologi och psykiatri i fas 1 till 4. Ledarskapet uppmärksammades 2022 med utmärkelsen [Årets chef](https://vgrfokus.se/2022/10/arets-chef-lockar-varldsledande-studier-till-goteborg/) i Region Västra Götaland. Samarbete har också skett med NordicPedMed och connect4children Stichting (c4c-S), ett paneuropeiskt nätverk för kliniska prövningar på barn.

#### Tjänsteområden

Kärnan är stöd till kliniker och sponsorer i studier på barn. Därutöver erbjuds interimsuppdrag och styrelsearbete. Välj ett område för att läsa mer.

##### Stöd för pediatrisk forskning & klinik

*Utveckla och stärk den pediatriska forskningskapaciteten på er klinik*

Med erfarenhet från både hälso- och sjukvård och industri stödjer PedEvidentix er klinik i att etablera struktur för att effektivt ta emot och genomföra kliniska prövningar på barn.

- **Genomförbarhet & protokollgranskning:** Gemensam genomgång av protokoll före beslut om deltagande. Studiedesignens rimlighet utvärderas utifrån barnets perspektiv (balans mellan nytta, antal besök och provtagningar) samt klinikens resurser.
- **Effektiv studiestart:** Snabbare väg från förfrågan till första inkluderade patient genom strukturerad hantering av avtal, budget, etikprövning och kliniska rutiner.
- **Attraktivt prövningsställe:** Metoder för att stärka klinikens ställning som prövningsställe för industrisponsrade studier.
- **Akademiska samarbeten:** Stärkta nätverk med universitet och barnkliniker i Norden för akademiska och prövarinitierade studier.
- **Beräkning av kostnader och resurser:** Tydlig kartläggning av tidsåtgång, rollfördelning, kostnader och långsiktigt bemanningsbehov för forskningspersonal.

##### Klinisk & regulatorisk rådgivning

*Expertstöd från koncept till slutrapport*

Kombinerad regulatorisk och operativ kompetens säkerställer att studier planeras och genomförs i enlighet med gällande regelverk.

- **Klinisk strategi & studiedesign:** Rådgivning från idé till granskningsbart protokoll, med fokus på evidensplanering och regulatorisk beredskap.
- **Samtycke, assent & PIP:** Utformning och granskning av pediatriska samtyckes- och assent-handlingar. Utarbetande av PIP-strategi (förordning (EG) nr 1901/2006), inklusive bedömning av waiver, extrapolering och underlag till PDCO. Motsvarande strategiskt stöd ges för medicintekniska produkter under MDR.
- **Operativt helhetsstöd:** Projektledning genom hela studiekedjan, från protokoll till regulatorisk ansökan, monitorering, studieavslut och slutrapportering.

##### Interimsuppdrag

*Erfaren ledningskapacitet med kort startsträcka*

Interimslösningar för kliniska verksamheter som genomgår förändring eller tillväxt, från projektledning till operativ chefsroll (COO).

##### Styrelse & rådgivning

*Strategiskt ledarskap inom life science och hälso- och sjukvård*

Uppdrag i styrelse och som rådgivare för verksamheter som behöver dokumenterad kompetens inom klinisk evidens, regulatoriska krav och kvalitetssäkring i komplexa miljöer.

- **Certifierat styrelsearbete:** Ackrediterad styrelseledamot via Styrelseakademien, godkänd av European Confederation of Directors' Associations (ecoDa).
- **Beprövad erfarenhet:** Mångårig bakgrund från rådgivande roll (t.ex. Clinical Advisor för Bioelectrix) samt operativt och strategiskt ledarskap i sjukvård och industri.

#### Erfarenhet, regelverk och nätverk

Ledarskap, regulatorisk kompetens och specialistnätverk.

##### Över 30 års klinisk erfarenhet

Fullständig karriärhistorik, roller och rekommendationer finns tillgängliga på LinkedIn.

[Se profil på LinkedIn](https://www.linkedin.com/in/tina-k-4480a11b)

[Följ PedEvidentix på LinkedIn](https://www.linkedin.com/company/146908218/)

##### Regulatoriskt ramverk och standarder

Arbetet sker i enlighet med gällande europeiska och internationella regelverk och standarder:

- **Läkemedel & kliniska prövningar:** ICH E6(R3) · GCP · ICH E11 · CTR (EU nr 536/2014, CTIS) · PIP (EG nr 1901/2006)
- **Medicinteknik & IVD:** MDR (EU 2017/745) · IVDR (EU 2017/746) · ISO 14155:2026
- **Myndighetskontakt:** Erfarenhet av direkt dialog med Läkemedelsverket, Etikprövningsmyndigheten, etiska kommittéer (IEC/IRB) samt anmälda organ (Notified Body, t.ex. BSI).

#### Publikationer

Vetenskapliga och debatterande artiklar om barns rättigheter i klinisk forskning samt finansiering av pediatriska studier.

*Vetenskaplig artikel · Acta Paediatrica · 2023*

##### Paediatric clinical trials need paediatric clinical trial budgets

Koulizakos S, Kindblom JM m.fl.

[Läs artikeln](https://doi.org/10.1111/apa.16808)

*Vetenskaplig artikel · Acta Paediatrica · 2020*

##### The Convention on the Rights of the Child (UNCRC) and its implementation in paediatric clinical research

Kindblom JM, Kjellén T m.fl.

[Läs artikeln](https://doi.org/10.1111/apa.15385)

*Debattartikel · Läkartidningen 19-20 · 2020*

##### Ta hänsyn till barnkonventionen i klinisk forskning

Kindblom JM, Kjellén T m.fl.

[Läs artikeln](https://lakartidningen.se/opinion/debatt/2020/05/ta-hansyn-till-barnkonventionen-i-klinisk-forskning/)

#### Vanliga frågor

PedEvidentix är ett nordiskt pediatriskt CRO som stödjer kliniker, sponsorer och forskare med studiedesign, regelverk och etik i kliniska studier på barn.

##### Vad är PedEvidentix?

PedEvidentix är ett nordiskt CRO med bas i Sverige och uppdrag även utanför Norden. Verksamheten ger rådgivning och operativt stöd i kliniska studier på barn inom läkemedel, medicinteknik och IVD, från protokoll till slutrapport. Grundare är Tina Kjellén.

##### Vilka tjänster erbjuder PedEvidentix?

PedEvidentix erbjuder rådgivning och operativt stöd, med tyngdpunkt på kliniker och sponsorer. Därutöver finns interimsuppdrag och styrelsearbete.

- **Stöd för pediatrisk forskning & klinik:** genomgång av genomförbarhet och protokoll, effektiv studiestart, beräkning av kostnader, tidsåtgång och resursbehov samt stärkta nätverk för akademiska och prövarinitierade studier.
- **Klinisk & regulatorisk rådgivning:** klinisk strategi och studiedesign, samtycke, assent och PIP samt operativt helhetsstöd från protokoll och feasibility till regulatorisk ansökan, monitorering och slutrapportering.
- **Interimsuppdrag:** erfaren ledningskapacitet med kort startsträcka, från projektledning till operativ chefsroll (COO).
- **Styrelse & rådgivning:** uppdrag i styrelse och som rådgivare inom klinisk evidens, regulatoriska krav och kvalitetssäkring, med ackrediterad styrelseledamot via Styrelseakademien, godkänd av ecoDa.

##### Arbetar PedEvidentix både med läkemedel, medicinteknik och IVD (in vitro diagnostik)?

Ja.

##### Vilken erfarenhet finns av pediatriska studier?

Erfarenheten kommer delvis från uppbyggnaden av det pediatriska forskningscentret vid Drottning Silvias barn- och ungdomssjukhus (Sahlgrenska universitetssjukhuset). Enheten genomförde såväl industrisponsrade kliniska prövningar som akademiska studier. I arbetet ingick studier med avancerade terapiläkemedel (ATMP), registerstudier, blodprovtagningsstudier och biobanksstudier, liksom behandlingsprotokoll och kvalitetsregister. Verksamheten omfattade bland annat onkologi, neurologi, kardiologi och psykiatri i fas 1 till 4.

##### Kan en klinik eller forskningsenhet få stöd?

Ja. Stödet omfattar strategiskt råd vid uppbyggnad av en forskningsenhet, genomgång av genomförbarhet och protokoll, effektiv studiestart, beräkning av kostnader, tidsåtgång och resursbehov samt samarbeten kring akademiska och prövarinitierade studier.

##### Samarbetar PedEvidentix med andra CRO:er och sponsorer?

Ja. PedEvidentix samarbetar med andra CRO:er och sponsorer som vill komplettera sitt erbjudande med pediatrisk specialistkompetens.

##### Hur kontaktas PedEvidentix?

E-post till tina@pedevidentix.com eller knappen Kontakta mig, för att boka ett inledande samtal.

Nästa steg

#### Boka ett inledande samtal

Välkommen att kontakta PedEvidentix för att diskutera era behov inom pediatrisk forskning, regulatorisk rådgivning, interimsuppdrag eller styrelsearbete.

- **E-post:** [tina@pedevidentix.com](mailto:tina@pedevidentix.com)
- **Plats:** Partille (Göteborgsregionen), Sverige

## English

*Nordic pediatric CRO · specialist support for clinics and sponsors*

### Every child deserves the same high quality of clinical *evidence* as adults.

PedEvidentix exists to close the pediatric evidence gap. The company is built on more than 30 years of clinical leadership experience and combines specialist expertise in pediatric trials with regulatory and ethical support, including PIP strategy and tailored consent processes. This foundation is reinforced by an extensive network of pediatric specialists.

Tina Kjellén, Founder, PedEvidentix

Children deserve the **same right** to well-founded clinical evidence and age-appropriate treatment as adults, grounded in Article 24 of the UN Convention on the Rights of the Child.

- **Specialist expertise for children** study design adapted for vulnerable populations, from idea to final report
- **Regulatory & ethical support** pediatric consent management, assent and PIP strategy
- **Broad specialist network** an established network of pediatricians and researchers

#### Why PedEvidentix exists

The evidence gap in pediatrics is well documented, from both a regulatory and a clinical perspective. That insight shapes every engagement. Assignments are focused on studies in children.

> "Children's right to equal clinical evidence is the foundation on which this business is built."

> Tina Kjellén, Founder

**The exception rather than the norm**

A large proportion of the medicines and medical devices used in pediatric care lack a formal indication, clinical testing or approval for children.

**UN Convention (Article 24)**

In General Comment No. 15, the UN Committee on the Rights of the Child emphasizes children's right to medicines and medical technology that are specifically adapted and clinically tested for them.

**PIP and the challenge in the MDR**

While EU pharmaceutical legislation requires a tailored development plan for children (Paediatric Investigation Plan, PIP), the Medical Device Regulation (MDR) has no equivalent requirement. The lack of an equivalent requirement contributes to pediatric medical devices being withdrawn from the market or failing to reach clinical practice.

#### An independent clinical partner focused on pediatrics

PedEvidentix is a Nordic CRO (contract research organization) specializing in pediatric clinical research. As a CRO, PedEvidentix provides operational support across parts of or the entire study chain, from protocol and regulatory submission to monitoring and final reporting, and complements this with strategic advice. The business combines two areas of expertise. The first is long-standing strategic responsibility for clinical trials in the pharmaceutical and medical device industry. The second is operational leadership of a pediatric research unit within healthcare. This dual background gives insight into both the sponsor's requirements and the everyday clinical reality at the trial site, and it translates into studies that are feasible and efficient.

Research leadership experience stems in part from establishing the pediatric clinical research center at Queen Silvia Children's Hospital (Sahlgrenska University Hospital). The unit conducted both industry-sponsored clinical trials and academic studies. The work included ATMP studies, registry studies, blood sampling studies and biobank studies, as well as treatment protocols and quality registries. The activities covered oncology, neurology, cardiology and psychiatry, among other fields, in phase 1 to 4. The leadership was recognized in 2022 with the [Manager of the Year](https://vgrfokus.se/2022/10/arets-chef-lockar-varldsledande-studier-till-goteborg/) award (Årets chef) in Region Västra Götaland. There has also been collaboration with NordicPedMed and connect4children Stichting (c4c-S), a pan-European network dedicated to pediatric clinical trials.

#### Service areas

The core is support for clinics and sponsors in studies in children. In addition, interim assignments and board work are offered. Select an area to read more.

##### Support for pediatric research & clinics

*Develop and strengthen pediatric research capacity at your clinic*

With experience from both healthcare and industry, PedEvidentix helps your clinic establish the structure to take on and conduct clinical trials in children efficiently.

- **Feasibility & protocol review:** Joint review of the protocol before a decision to participate. The study design is assessed for reasonableness from the child's perspective (balance between benefit, number of visits and sampling) and against the clinic's resources.
- **Efficient study start-up:** A faster path from inquiry to first enrolled patient through structured handling of contracts, budget, ethics review and clinical procedures.
- **Attractive trial site:** Methods for positioning the clinic as a preferred trial site for industry-sponsored studies.
- **Academic collaboration:** Stronger networks with universities and pediatric clinics in the Nordic countries for academic and investigator-initiated studies.
- **Cost and resource estimation:** A clear map of time requirements, role allocation, costs and long-term staffing needs for research personnel.

##### Clinical & regulatory advice

*Expert support from concept to final report*

Combined regulatory and operational expertise ensures that studies are planned and conducted in line with applicable regulations.

- **Clinical strategy & study design:** Advice from idea to a review-ready protocol, with a focus on evidence planning and regulatory readiness.
- **Consent, assent & PIP:** Development and review of pediatric consent and assent documents. Preparation of PIP strategy (Regulation (EC) No 1901/2006) including waiver assessments, extrapolation and PDCO submission material. Corresponding strategic support is provided for medical devices under the MDR.
- **Operational end-to-end support:** Project management across the entire study chain, from protocol to regulatory submission, monitoring, study close-out and final reporting.

##### Interim assignments

*Experienced leadership capacity at short notice*

Interim solutions from operational project management to COO level for clinical organizations undergoing change or growth.

##### Board & advisory roles

*Strategic leadership in life sciences and healthcare*

Board and advisory assignments for organizations that need documented expertise in clinical evidence, regulatory requirements and quality assurance in complex environments.

- **Certified board work:** Accredited board member through Styrelseakademien, approved by the European Confederation of Directors' Associations (ecoDa).
- **Proven experience:** Long-standing background in advisory roles (e.g., Clinical Advisor for Bioelectrix) and in operational and strategic leadership in healthcare and industry.

#### Experience, regulations and network

Leadership, regulatory expertise and a specialist network.

##### More than 30 years of clinical experience

Full career history, roles and recommendations are available on LinkedIn.

[View profile on LinkedIn](https://www.linkedin.com/in/tina-k-4480a11b)

[Follow PedEvidentix on LinkedIn](https://www.linkedin.com/company/146908218/)

##### Regulatory framework and standards

Work follows applicable European and international regulations and standards:

- **Medicines & clinical trials:** ICH E6(R3) · GCP · ICH E11 · CTR (EU No 536/2014, CTIS) · PIP (EC No 1901/2006)
- **Medical devices & IVD:** MDR (EU 2017/745) · IVDR (EU 2017/746) · ISO 14155:2026
- **Authority contacts:** Experience of direct dialogue with the Swedish Medical Products Agency, the Swedish Ethical Review Authority, ethics committees (IEC/IRB) and notified bodies (e.g., BSI).

#### Publications

Scientific and debate articles on children's rights in clinical research and on the funding of pediatric studies.

*Scientific article · Acta Paediatrica · 2023*

##### Paediatric clinical trials need paediatric clinical trial budgets

Koulizakos S, Kindblom JM et al.

[Read the article](https://doi.org/10.1111/apa.16808)

*Scientific article · Acta Paediatrica · 2020*

##### The Convention on the Rights of the Child (UNCRC) and its implementation in paediatric clinical research

Kindblom JM, Kjellén T et al.

[Read the article](https://doi.org/10.1111/apa.15385)

*Debate article · Läkartidningen 19-20 · 2020*

##### Ta hänsyn till barnkonventionen i klinisk forskning

Kindblom JM, Kjellén T et al.

[Read the article](https://lakartidningen.se/opinion/debatt/2020/05/ta-hansyn-till-barnkonventionen-i-klinisk-forskning/)

#### Frequently asked questions

PedEvidentix is a Nordic pediatric CRO that supports clinicians, sponsors and researchers with study design, regulatory requirements and ethics in clinical trials in children.

##### What is PedEvidentix?

PedEvidentix is a Nordic CRO based in Sweden that also takes on assignments outside the Nordic region. The business provides advice and operational support in clinical trials in children across medicines, medical devices and IVD, from protocol to final report. The founder is Tina Kjellén.

##### Which services does PedEvidentix offer?

PedEvidentix provides advisory and operational support, with emphasis on clinics and sponsors. In addition, interim assignments and board work are available.

- **Support for pediatric research & clinics:** review of feasibility and protocols, efficient study start-up, estimation of costs, time and resource needs, and stronger networks for academic and investigator-initiated studies.
- **Clinical & regulatory advice:** clinical strategy and study design, consent, assent and PIP, and operational support from protocols and feasibility to regulatory submission, monitoring and final reporting.
- **Interim assignments:** experienced leadership capacity at short notice, from project management to operational management (COO).
- **Board & advisory roles:** board and advisory assignments in clinical evidence, regulatory requirements and quality assurance, with an accredited board member via Styrelseakademien, approved by ecoDa.

##### Does PedEvidentix work with medicines, medical devices and IVD (in vitro diagnostics)?

Yes.

##### What experience is there of pediatric studies?

The experience stems in part from building the pediatric research center at the Queen Silvia Children's Hospital (Sahlgrenska University Hospital). The unit conducted both industry-sponsored clinical trials and academic studies. The work included studies with advanced therapy medicinal products (ATMP), registry studies, blood sampling studies and biobank studies, as well as treatment protocols and quality registries. The activities covered oncology, neurology, cardiology and psychiatry, among other areas, in phase 1 to 4.

##### Can a clinic or research unit get support?

Yes. The support covers strategic advice on building a research unit, review of feasibility and protocols, efficient study start-up, estimation of costs, time and resource needs, and collaboration on academic and investigator-initiated studies.

##### Does PedEvidentix collaborate with other CROs and sponsors?

Yes. PedEvidentix collaborates with other CROs and sponsors that want to complement their offering with pediatric specialist expertise.

##### How can PedEvidentix be contacted?

By email to tina@pedevidentix.com or via the Contact me button, to book an initial call.

Next step

#### Book an introductory call

Welcome to contact PedEvidentix to discuss your needs in pediatric research, regulatory advice, interim assignments or board work.

- **Email:** [tina@pedevidentix.com](mailto:tina@pedevidentix.com)
- **Location:** Partille (Gothenburg area), Sweden